國家藥監局發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的公告，進一步規范化妝品質量安全主體的責任監管。
為督促企業落實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，保證化妝品質量安全， 根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等，國 家藥監局組織制定了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，現予公布，自2023年3月1日起施行。
11月29日，國家藥監局曾公布新規的征求意見稿，時隔一個月，新規正式出臺。在質量安全關鍵崗位要求方面，新規更加細化了> 企業法定代表人的工作職責。新規規定，企業法定代表人（或者主要負責人）對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的 資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。企業法定代表人在委托本企業其他人員對企業進行全面管理的情況下，法 定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質量安全全面管理工作。同時，新規還規定，企業應當明確質量安全相關部門。各質量安全相關部門應當對本部門的化妝品質量安全風險進行識別和判斷， 根據風險控制需要提出整改措施，并向質量安全負責人報告。
在質量安全管理機制方面，正式稿將企業應當建立“年度自查報告”等機制，修改為“質量管理體系自查”等機制，同時要求普通化妝 品在提交化妝品年度報告前，質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改。 此外，正式稿將企業質量安全負責人每年相關學習培訓不得小于60學時，修改為40學時。在監督管理管理方面，正式稿刪除“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本規定，結合實際，制定本行政區域質量安全負 責人履職能力考核實施細則。”同時，正式稿還補充了處罰的三種情形，包括（1）企業未設質量安全負責人；（2）企業所設質量安全負責人不符合規定的任職條 件；（3）企業所設質量安全負責人不具備相應的履職能力。此外，正式稿還明確化妝品監督管理條例規定的其他直接責任人員，既可以是企業的生產經營管理人員，也可以是企業的職工，包括 質量管理部門負責人、生產部門負責人等化妝品質量安全相關部門負責人、被指定協助質量安全負責人履行職責的人員等。對于境外人員， 正式稿規定，境外化妝品注冊人、備案人指定的境內責任人，應當按照法律法規規定和其與注冊人、備案人的協議，承擔相應的化妝品質 量安全責任，配合負責藥品監督管理的部門的監督檢查工作。
附件：企業落實化妝品質量安全主體責任
監督管理規定
粵公網安備44060602000976號 粵ICP備17008069號 技術支持：了了網
