文丨化妝品報見習記者 郭會
2022年6月29號，杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會舉辦了會員日活動，時值7月1日《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施，協(xié)會特地請來浙江省藥品檢查中心的科員王賽群，詳解化妝品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)中對委托方的新要求。
四個層面，三組關(guān)系
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條提到，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（委托方）應(yīng)當按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。這是建立和實施質(zhì)量管理體系的總體要求，在后續(xù)條款中逐條細化。
對于如何建立質(zhì)量管理體系，宏觀上看，委托方需要考慮四個層面，處理好三組關(guān)系。
四個層面即法律法規(guī)、企業(yè)的規(guī)章制度、實際生產(chǎn)操作以及形成相關(guān)的記錄。
三組關(guān)系，一是定好你要做的。企業(yè)內(nèi)部要設(shè)計好相關(guān)的流程、制度，這些制度一方面要符合上位法的要求，另一方面要適應(yīng)企業(yè)自生的運作和發(fā)展；
二是做好你所定的。即一旦企業(yè)的決策層確定了相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)程，崗位的工作人員必須不打折扣地執(zhí)行相關(guān)制度，即便在實際操作過程中有覺得不合適的地方也不能臨場改動，而應(yīng)該把信息反饋給決策層；
三是記好你所做的。企業(yè)的生產(chǎn)、檢查、管理等記錄應(yīng)真實記錄企業(yè)操作過程，記錄要做到真實、完整、可追溯。真實，即不可造假，從檢查角度來說，很大程度就是查記錄，因此無論是多么細小的部分，在記錄中都不能缺失，沒有記錄=沒有做過，所以記錄必須完整；可追溯指的是數(shù)據(jù)類的記錄要形成完整的閉環(huán)。
質(zhì)量安全負責人≠質(zhì)量負責人
規(guī)范第四十九條要求委托方建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負責人以及化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責。王賽群特意提到，在設(shè)置崗位職責的時候需要結(jié)合企業(yè)實際，因為這不單單是崗位職責設(shè)置的問題，會牽一發(fā)而動全身，與流程的設(shè)置、表單的設(shè)計、文件的起草以及文件周轉(zhuǎn)的順序都是相互關(guān)聯(lián)的，因此在設(shè)計初期就必須結(jié)合實際明確職責，然后嚴格地執(zhí)行。
質(zhì)量安全負責人需要具備一定的知識水平和工作經(jīng)歷，協(xié)助委托方法定代表人承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。在實際操作過程中，質(zhì)量安全負責人可以委托公司內(nèi)部的質(zhì)量部門、研發(fā)部門，授權(quán)給內(nèi)部其他人員，但質(zhì)量安全負責人要對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，且其承擔的法律責任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。
王賽群補充了關(guān)于質(zhì)量安全負責人的一些常見問題的解答。按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產(chǎn)許可證不得由同一個自然人擔任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質(zhì)量安全負責人�；瘖y品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)供職于同一集團公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔任質(zhì)量安全負責人。
另外，部分企業(yè)會有化妝品生產(chǎn)許可證上登載的質(zhì)量負責人就是質(zhì)量安全負責人的誤區(qū)，事實上，相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》中質(zhì)量（部門）負責人的職責，質(zhì)量安全負責人還需承擔“產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝的審核管理”，這對很多企業(yè)來說是研發(fā)和技術(shù)部門人員的職責。換言之，質(zhì)量負責人主要負責工廠生產(chǎn)質(zhì)量管理，而質(zhì)量安全負責人應(yīng)當是在企業(yè)中分管研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量，甚至采購、生產(chǎn)等的管理人員，如總工、廠長、供應(yīng)鏈負責人等，兩者完全不能對等。
委托生產(chǎn)協(xié)議——職責判定的主要依據(jù)
在建立質(zhì)量管理體系中提到的第一組關(guān)系，定好你要做的，即企業(yè)內(nèi)部要設(shè)計好相關(guān)的流程、制度，其中簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議是很重要的一環(huán)。
在規(guī)范的第五十二條再次細化，委托方應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責任。
委托生產(chǎn)協(xié)議是重要的檢查對象，因為會涉及到雙方合作的細節(jié)，比如原料誰提供？留樣怎么留？以及如果在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了問題，雙方應(yīng)該怎樣協(xié)調(diào)溝通，如何劃分責任，如何去補救等，這些都應(yīng)該體現(xiàn)在委托生產(chǎn)合同中。作為檢查中心的工作人員，王賽群特意提醒，委托生產(chǎn)協(xié)議要盡量具體細化，一旦在市場上發(fā)現(xiàn)問題，如抽檢發(fā)現(xiàn)問題，或遇到消費者投訴，追究生產(chǎn)方和委托方的相關(guān)義務(wù)和職責邊界時，委托生產(chǎn)協(xié)議是判定責任最主要的依據(jù)。
在簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議時有一個不可回避的問題，由于委托方與被委托方話語權(quán)的不平等，在簽訂合同某些具體條約上可能會受到限制，是否會為了與行業(yè)內(nèi)更加強勢的企業(yè)合作，因而犧牲在合同細節(jié)上的部分話語權(quán)，這需要企業(yè)結(jié)合具體實際取舍。
另外，通過委托生產(chǎn)協(xié)議明確了委托方與被委托方，被委托方如果因為實際產(chǎn)能跟不上等問題再次委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，這種二次委托行為是違法的，要追究其法律責任。簡言之，注冊備案的資料和標簽必須與實際生產(chǎn)情況相符。
委托方的全程監(jiān)督職責
除了建立質(zhì)量管理體系外，規(guī)范對委托方的第二大要求是對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。這一點與《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條相呼應(yīng)：委托方應(yīng)當委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對其生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督。
在委托生產(chǎn)前，委托方需按照受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審查，考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力以及信用情況等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。委托方出于對自己產(chǎn)品負責的考慮，最好做到周期性考察，并且做到實地考察，以及在涉及到委托延續(xù)的重要時間節(jié)點時，最好再次考察受托生產(chǎn)企業(yè)是否仍然符合遴選標準。
規(guī)范第五十三條明確規(guī)定了，委托方應(yīng)當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。對監(jiān)督內(nèi)容、方式、頻次等細節(jié)細化，可以分段進行監(jiān)督。
委托方應(yīng)當建立并執(zhí)行受委托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。這是流程設(shè)置上的閉環(huán)，王賽群強調(diào)，委托生產(chǎn)關(guān)系牽一發(fā)而動全身，涉及到備案資料的變更、包材的損耗、產(chǎn)品的發(fā)行以及已出售產(chǎn)品的售后召回等問題，因此在選擇生產(chǎn)企業(yè)時一定要慎重，相關(guān)的委托生產(chǎn)協(xié)議必須要明確。而一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)確實無法滿足要求，該更換的時候一定不能拖泥帶水，盡量將損失降到最低。
王賽群談到他到一家企業(yè)檢查的經(jīng)歷，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)所有的車停放時均車頭向內(nèi)，車尾朝外，企業(yè)負責人解釋說為避免汽車排放的尾氣損害花壇里的綠植，所以規(guī)定車輛�？繒r必須車尾向外。
王賽群認為，正如這家企業(yè)根據(jù)自身的實際情況規(guī)定車輛朝向一樣，具體問題必須具體分析�！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》雖然對委托方提出了許多要求，但只是一個大致的框架，在具體細則以及執(zhí)行上，給予了高度的自由，企業(yè)的規(guī)模、定位等存在巨大的差異，生產(chǎn)過程也不存在萬能模板可以套用，一切以符合企業(yè)自身情況為基礎(chǔ)。
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